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医疗内窥镜的发展需要高水平连接器

    作者:宏拓新软件
    发布日期:2020-05-11         
阅读:51     
 
 

在医疗上,对交叉感染的担忧使人们重新审视微创医疗设备。可承受强化灭菌的电子元件对于可重复使用的设备是必不可少的。但一次性内窥镜是另一种解决方案。

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(Image by Georg Graf von Westphalen per CC BY 3.0)

 

内窥镜是一种微创手术,其中照明管状仪器被用来检查身体的中空器官、通道或空腔。 与无创诊断技术不同,内窥镜直接插入身体,对病人进行内部评估,诊断或监测食道、胃、结肠、耳朵、鼻子、喉咙、心脏和尿路等的健康问题。

支气管镜、双腺镜、胃肠镜和结肠镜是最常见的内窥镜之一,用于观察身体内部的区域,与大多数内窥镜一样,通常被设计为可重复使用。可重复使用的内窥镜通常使用带有金属外壳的连接器、带硅橡胶或热塑性橡胶(TPR)护套的电缆,或者使用液体橡胶硅(LSR)或TPR二次成型。

内窥镜是密封的,可保护电子产品免受清洁、消毒和后处理的影响,这些环节要经受苛刻的化学品和具有挑战性环境的影响。如高压釜(蒸汽灭菌)或STERIS或STERRAD(低温灭菌)系统。可重复使用的内窥镜使用周期一般在250到1000个周期之间,这取决于制造商以及使用情况。

美国食品和药物管理局(FDA)提醒医院和其他医疗保健提供者必须严格遵守对可重复使用内窥镜的后处理指示。然而,尽管有这一指导,但有许多报告称交叉污染和传染病爆发与可重复使用的医疗设备有关,导致严重疾病或死亡。FDA向包括Fujifilm、奥林巴斯和Pentax在内的内窥镜制造商发出警告信,指示他们进行市场后监测研究,以便更好地了解设备是如何传播疾病的。

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(Image by Håkon Olav Leira per CC BY-SA)

 

医疗内镜市场专家预计,内镜设备市场将超过350亿美金,复合年增长率(CAGR)至少为6%,对交叉感染的担忧将大大增加对一次性内镜市场的需求,预计到2026年,CAGR将达到达到26%或更高,年增长额将超过30亿美金。

可重复使用内窥镜连接产品

随着环境对医疗废物的日益关注,可重复使用的内窥镜需求强劲,可重复使用的内窥镜所使用连接器和电缆组件预计未来同样保持强劲需求。这意味着设计者必须继续使用能够承受最严格灭菌手段的连接部件,包括多种后处理手段。提供适合内窥镜应用的耐用金属和塑料连接器的供应商包括Amphenol、Carlisle、Fischer、LEMO、Molex、ODU、Smiths互连和TE等。

LEMO提供了许多的推拉金属和塑料外壳连接器组合,非常适合医疗和外科应用。通过其子公司Northwire,LEMO还能够提供垂直集成的连接器和电缆组件,配备了BioCompatic硅替代电缆,耐久性、可靠性和成本效益高;使用被证明对敏感的皮肤不刺激的材料;同时能抵御化学品、切割和擦伤;能承受500多个高压釜、伽马和灭菌周期;特别适合在内窥镜中使用。

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LEMO REDEL SP自锁、塑料、推拉连接器

 

Fischer的核心系列产品包含各种金属和塑料连接器与硅酮和热塑性电缆。其圆形推拉连接器具有黄铜壳和IP68和IP69密封等级,并能承受大多数灭菌方式和10000多个配合周期,使得它们成为可重复使用的医疗设备如内窥镜的良好选择。

Fischer核心系列塑料连接器提供密封保护额定达到IP68,可以承受超过5000个配合周期,并完全可消毒。这两种互连解决方案都是高度可配置、耐用和可消毒的。这些连接器具有多种的尺寸、配置和颜色编码选项。费舍尔还使用自己的连接器制造硅酮和热塑性超模电缆组件。

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Fischer的 Core 系列 铜连接器(左)和塑料连接器(右)Brass(left) and Plastic (right)

 

ODU MINI-SNAP和MEDI-SNAP系列提供带有金属和塑料外壳的圆形推拉连接器,非常适合在内镜等医疗应用中使用。MINI-SNAP连接器可以承受超过5000个配合周期,并有IP50和IP68耐湿和密封版本,可用于内镜应用。

MEDI-SNAP连接器重量轻,具有通用的机械和颜色编码选项,有助于防止错配,并且具有可自动裁剪、可消毒、对化学品高度抵抗力,并且额定配合周期超过2000次。在这两个系列中,推拉连接将锁定在贮器中,直到用户将外套拉回,防止由于拉电缆而导致的意外断开。这两个连接器系列也有许多的尺寸、配置和颜色编码的硅橡胶电缆组件。

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ODU MINI-SNAP 金属壳连接器(左)和(MEDI-SNAP 塑胶壳连接器(右)

 

安全因素驱动一次性内镜市场的发展

向FDA提出的投诉正在改变影响内窥镜使用和再利用的市场动态。为了防止因使用受污染的内窥镜而感染的发生率上升,医疗单位正在实施新的灭菌过程,防止微生物病原体意外地从病人传播到病人。然而,所建议的强化灭菌工艺需要专门的清洁设备和化学品来进行去污,这增加了维护可重复使用的内窥镜所需的时间和成本。

FDA还建议,医疗设施和制造商开始向含有一次性成分的双腺镜过渡,减少患者感染的风险。然而,一次性内窥镜会产生更多的生物危险医疗废物,这是一种环境威胁,可能会阻碍某些市场的采用。

一次性内窥镜是一种新兴技术,它集成了足够精确和可靠的部件,供医疗使用,但价格足够便宜,适合单个病人使用,而且FDA对这些设备的批准正在提速。一次性内窥镜的主要制造商包括AmbuA/S、Boston Scientifi、Flexicare Medical、Hill-Rom Holdings、Karl Storz Imaging、和OBP Medical Corporation等。

随着这一市场的增长,可重复使用的内窥镜制造商可能与医疗器械合同制造商和连接器和电缆组装合作伙伴合作开发单个病人使用的内窥镜。这种合作将进一步推动开发独特的单一病人使用连接器和电缆解决方案的发展。

FDA最近通过了Boston Scientific的EXALT Model D单用十二指肠镜的认证。该产品可以有效地防止病人对病人的病原体暴露,这种暴露可以追溯到一些可重复使用的内窥镜。 该产品是第一个也是唯一FDA批准的单一用途的十二指肠镜,并可在市场上使用。

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Boston Scientific的EXALT Model D单用十二指肠镜

 

然而,市场上还有其他几种单一用途的FDA批准的内窥镜。AMBA/S生产了4支气管SLIM内窥镜作为一种单一用途,是一种灵活的支气管镜检查解决方案。外径仅为3.8mm,适用范围广。单一用途范围符合人体工程学,重量轻,易操作,使用后不需要再处理。

Karl Storz提供了几种单一用途的产品,包括用于耳、鼻和喉应用的单一用途C-MAC FiveS柔性插管视频内窥镜。这些解决方案符合人体工程学,手柄与集成的LED光源融合在一起,具有高质量的成像与图像捕获和数据存储能力。Opcom还提供一种单一病人使用的内窥镜,集成了连接器和互补金属氧化物半导体(CMOS)传感器技术。

一次性内窥镜连接产品

Onanon提供独特的一次性医疗连接器,用于单一病人使用的医疗设备,包括内窥镜。他们一些连接器的特点是一个磁极,装配容易,配合直观,配有LED照明,在分开时发红光,在装配好后发绿光。并在配合时振动,提供视觉,触觉和声音来确认正确的连接。Onanon还可以将无线连接、PCB或其他电子产品集成到医疗设备连接器中,可获得额外的性能。

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Onanon提供独特的一次性医疗连接器

 

Fischer的Core系列还提供一次性推拉圆形连接器的单一医疗应用,从导管和内窥镜到外科手术工具等都适用。该系列提供了一系列模块化、成本效益高、用户喜欢的解决方案。提供了无故障的高可靠性,符合ISO13485标准,并可在多种配置中使用,具有完全绝缘的壳体、高质量的触觉、扣锁设计、冲压或机械触点以及颜色编码等。

它们还使嵌入式电子产品易于集成,并可快速和容易地集成到任何医疗设备。Fischer一次性解决方案提供IP65保护,提供高度的电气绝缘,并兼容费舍尔核心系列插座,额定使用配合周期可达到10000次。

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Fischer的Core系列一次性线缆组件

 

未来发展

随着内窥镜设备的不断发展,市场正在寻找医疗连接器和电缆供应商以及OEM制造商。这些供应商可以帮助他们开发下一代内窥镜技术,这些技术能可靠地忍受使用的严格要求和旨在更好地保护患者的强化灭菌等。

这些解决方案可以是混合连接器,能提供最小尺寸和较轻的重量。市场可能越来越多地转向一次性模式。在德国举行的2019年11月MEDICA贸易博览会和2020年2月在加利福尼亚举行的MD& M西部展览上,几家医疗设备制造商都展示了为这一快速增长市场新的可重复使用和一次性技术。

内窥镜的未来一定包括各种可重复使用和一次性的技术,通过新的连接产品,提供安全、有效的医疗和护理,这一系列技术和产品市场前景十分可观。

 

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